验证小组：作为验证工作的核心组织者，负责制定验证方案，统筹安排验证工作的具体实施。在验证过程中，收集和整理各项数据，并在验证结束后撰写详细的验证报告。

设备管理部门：提供设备的设计图纸、说明书、维护保养记录等相关资料，协助验证小组完成设备的安装确认、运行确认等工作，保障设备始终处于良好的运行状态。

质量控制部门：承担对制药纯水的取样、检测工作，提供准确的检测数据，同时对验证过程中的质量问题进行监督和指导，确保验证过程符合质量标准。

生产部门：配合验证小组进行设备的运行操作，提供生产过程中的相关数据和信息，助力验证工作顺利进行。

文件资料收集：在验证启动前 3 个工作日内，收集设备的设计图纸、说明书、合格证、操作规程、维护保养记录等相关文件资料，为后续的验证工作提供充分的依据。

仪器仪表校准：验证启动前 5 个工作日，对用于验证的电导率仪、pH 计、微生物检测仪、压力计、流量计等仪器仪表进行校准，确保其准确性和可靠性，并妥善保存校准证书。

人员培训：在验证启动前 2 个工作日，对参与验证的人员进行培训，使其熟悉验证方案、设备操作规程、检测方法等内容，保障验证工作的顺利开展。

设备确认（DQ）：在验证启动后的第 1 - 2 天完成。依据制药工艺和 GMP 规范，对设备的设计进行审查，确认设备的功能、材质、构造、自动化控制等方面是否满足生产制药纯水的质量要求。同时，审核设备的设计文件、采购合同、技术协议等，确保文件的完整性和准确性，审核人员需在文件上签字确认审核结果。

安装确认（IQ）：计划在验证启动后的第 3 - 5 天完成。检查设备的到货情况，核对设备的规格型号、数量、外观等是否与合同和设计要求一致，并填写设备到货检查清单。检查设备的安装位置、基础、管道连接、电气线路连接等是否符合设计要求，设备的固定是否牢固，管道的坡度、焊接质量是否符合标准，对不符合项及时要求整改。检查与设备配套的公用设施，如供水、供电、供气等是否满足设备的运行要求，连接是否正确、可靠，确保公用设施在设备运行前正常运行。确认设备的安装记录、调试记录、设备清单、备品备件清单、操作手册、维护保养手册等文件资料是否齐全，并整理归档相关文件。

运行确认（OQ）：安排在验证启动后的第 6 - 8 天完成。在不进水的情况下，启动设备，进行不少于 2 小时的空载运行测试，检查设备的各部件是否正常运转，如泵、阀门、电机等，观察设备的运行声音、振动情况，检查自动化控制系统的功能是否正常，如参数设置、报警功能、自动切换功能等，并记录运行数据。按照设备的操作规程，进行进水、制水操作，在不同运行条件下进行负载运行测试，每种运行条件下测试时间不少于 1 小时，检查设备的运行参数，如进水压力、产水压力、流量、温度、电导率等是否稳定在规定的范围内，并记录运行数据。连续运行设备 24 小时，观察设备的运行稳定性，检查设备是否有泄漏、故障等情况，期间对运行参数进行实时监测和记录，每 2 小时记录一次数据。按照设备的清洗和消毒程序，对设备进行清洗和消毒操作，完成后进行微生物检测，验证清洗和消毒程序的可行性和有效性，检测结果应符合相关标准。

性能确认（PQ）：在验证启动后的第 9 - 20 天完成。在验证启动后的第 8 天前制定详细的水质检测计划，明确检测项目（包括电导率、pH 值、微生物限度、重金属含量、不挥发物、易氧化物等）、检测频率、检测方法、合格标准等内容。在设备连续稳定运行的情况下，按照水质检测计划进行取样，样品分别取自设备的进水口、出水口、储存罐、使用点等位置，由质量控制部门按照规定的检测方法进行检测，并记录检测结果，每天至少取样检测一次，特殊情况可增加检测频率。每 3 天对检测数据进行统计和分析，计算各项指标的平均值、标准差等统计参数，判断设备是否能够持续稳定地生产出符合质量标准的制药纯水，及时发现问题并采取措施。进行为期 10 天的稳定性考察，每天对制药纯水的关键质量指标进行检测，观察水质的变化情况，在稳定性考察结束后，对数据进行综合分析，形成稳定性考察报告，评估设备在长期运行过程中的稳定性。

结果评估：验证小组对验证过程中收集的数据和结果进行评估，判断设备是否通过验证。若验证结果符合预定的标准和要求，则判定设备通过验证；若不符合要求，应分析原因，采取相应的纠正和预防措施，重新进行验证。

验证报告：验证结束后，验证小组撰写验证报告，报告内容涵盖验证目的、范围、职责分工、验证前准备、验证过程、验证结果、评估结论、建议等。验证报告需经相关部门审核、批准后存档保存。

定期再验证：根据设备的使用情况、维护保养记录、法规要求等因素，确定设备的再验证周期，一般为 [X] 年。在再验证周期到期前，需按照本 SOP 的要求进行再验证。

变更再验证：当设备发生重大改造、工艺变更、关键部件更换等情况时，应及时进行再验证，确保设备的性能和水质不受影响。